Liberada a fosfoetanolamina sintética para o cura do câncer

 

Presidente do TJ-SP volta atrás e libera entrega da fosfoetanolamina

Foi liberada a fosfoetanolamina pelo Tribunal de Justiça de São Paulo, pelo desembargador José Renato Nalini, que afirmou que os depoimentos de pessoas que se curaram com essa "substância", não podem ser ignorados.

A USP - São Carlos diz que não tem a estrutura para produzir em larga escala a substância e reforça que a regulamentação é necessária, esta é mesma opinião da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. 

Antes a fosfoetanolamina (ou fosfoamina) sintética era entregue gratuitamente no campus da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, nada mais justo! Por ser uma universidade pública quem custeia, equipamentos, professores, doutores e cientistas, somos todos nós. 

Em 2014, uma portaria determinou que as substâncias experimentais deveriam ter todos os registros necessários antes que fossem disponibilizadas à população.

Isso fez com que as cápsulas, que não têm a licença da Anvisa, começassem a ser distribuídas mediante decisão judicial. Pacientes com câncer tiveram de pagar advogados para conseguir liminares. 

Resposta da Anvisa na íntegra 

"Esclarecemos que a Anvisa somente avalia pesquisas clínicas ou requerimentos de registro de medicamentos e demais produtos se houver uma solicitação do interessado, ou seja, a Agência não realiza análises sem motivação objetiva. A Anvisa é uma agência de regulação e, portanto, não atua como uma desenvolvedora de pesquisas e medicamentos, tal papel cabe aos laboratórios oficiais e privados.

Até o momento, não houve qualquer solicitação de anuência em pesquisa clínica para Fosfoetanolamina junto à Anvisa. Também não há requerimento para avaliação de projetos contendo essa substância em programas assistenciais como uso compassivo e acesso expandido, ou seja, para acesso a produtos em fase de pesquisa, tampouco existe pedido de registro para este produto.

Compete à Anvisa a avaliação de ensaios clínicos com a finalidade de registro de medicamentos no País, desde que haja a solicitação do interessado. Nesses casos, a Agência avalia, além de dados de segurança e eficácia, aspectos de qualidade do medicamento de acordo com as regras estabelecidas pela resolução RDC 09/2015.

Para a segurança dos participantes de pesquisas clínicas de medicamentos com finalidade de registro é fundamental a efetuação das devidas avaliações éticas e regulatórias e que a pesquisa seja conduzida de acordo com as Boas Práticas Clínicas. Segundo a RDC 09/2015, Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, a auditoria, o registro, a análise e o relato de ensaios clínicos que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados têm credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do ensaio clínico estão protegidos, de acordo com as diretrizes de BPC dispostas no Documento das Américas e Manual de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização.

A ausência de avaliação por parte de uma dessas instâncias pode comprometer tanto a confiabilidade dos dados produzidos em uma pesquisa quanto à segurança dos participantes de pesquisa.

Para a condução de ensaios clínicos com medicamentos com a finalidade de registro é necessária a submissão de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). Como regra geral, o desenvolvimento clínico de um medicamento é composto por três fases.  Na fase 1, o principal objetivo é a comprovação da segurança da utilização do medicamento em humanos. A Fase 2 avalia a dose-resposta para a posologia ideal a ser utilizada nos estudos subsequentes. Os estudos fase 3, chamados de pivotais, têm como principal objetivo a avaliação da eficácia do medicamento experimental, mas também ainda avaliam as questões de segurança relacionadas ao produto. 

Em resumo, a venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro ou fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada caracteriza uma ilegalidade.

Atenciosamente,

Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos – COPEC - Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos-SUMED."

Incrível como os gestores da Anvisa estão mal informados, apesar de todas as manifestações nas redes sociais e depoimentos de pessoas que se curaram no you tube. Todas essas fases acima descritas dessa substância estão sendo testadas, dando esperança de cura com sucesso em humanos. Eles não querem saber de salvar vidas. Eles querem saber é de experimentos. É  incoerente essa atitude da Anvisa. 

"12. Não há na Anvisa qualquer registro concedido ou pedido de registro para medicamentos com o principio1 ativo fosfoetanolamina. Neste contexto, ressaltamos que também não há em curso qualquer avaliação de projetos contendo a fosfoetanolamina para fins de pesquisa clínicas envolvendo seres humanos.

13. A comercialização, bem como a exposição do produto fosfoetanolamina, estaria em desacordo ao que prevê a Lei nº. 6.360/76, que em seu artigo 12 assim dispõe: “...nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado...” Fonte: portal da anvisa









Incrível a Anvisa ainda se referir a a  Lei nº. 6.360/76, de 39 anos atrás, na época da ditadura militar. Uma instituição tão moderna com "Leis" tão antigas.