Por que a Anvisa não quer liberar a fosfoetanolamina ?

“Anvisa, para de se achar no direito de dizer que desconhece a substância Fosfoetanolamina, porque tu liberou a Fosfoetanolamina suja dentro de um medicamento chamado CAELYX”, afirma o parlamentar do PDT gaúcho, que lidera um movimento para levar para o Rio Grande do Sul a produção e distribuição dos comprimidos de Fosfo para pacientes de câncer.

Marlon cobra das nossas autoridades “vergonha na cara” e menciona a “reserva de mercado” que, segundo ele, procura-se dar a um medicamento estrangeiro caríssimo, enquanto a substância desenvolvida aqui sairia quase de graça.

Veja o vídeo e leia também uma análise aprofundada feita por Giseli dos Santos, coordenadora do grupo “É Seu Direito Saber, É Seu Direito Escolher”, sobre o CAELYX.

ANVISA CONTRADIZ SEUS ARGUMENTOS SOBRE A FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA (Devaneios entre o CAELYX – a título de exemplo – e a Fosfoetanolamina Sintética).

Trago aqui, apenas para reflexão, a título de exemplo, a bula do medicamento extraída do site da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), autorizado por ela e comercializado no Brasil.

Chama-me a atenção os, já cansativos, argumentos de que a fosfoetanolamina nunca foi testada em seres humanos, pode trazer efeitos colaterais nocivos à saúde, não possui registro na ANVISA, não se sabe a toxicidade e não passou por todas as fases clínicas.

Este texto é bem sucinto, mas para quem quiser pesquisar, há muitas ferramentas disponíveis.

Comecemos pela composição do CAELYX:

COMPOSIÇÃO CAELYX ® 20 mg:

Cada frasco-ampola contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicinalipossomalpeguilado em 10 mL de suspensão injetável.

Excipientes: fosfatadilcolinade soja completamente hidrogenada(HSPC), sal sódico n-(carbamoil-metoxipolietilenoglicol2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina(MPEG-DSPE), colesterol, sulfato de amônio, histidina, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Vejamos:

1º ARGUMENTO: a fosfoetanolamina nunca foi testada em seres humanos. Segundo a bula acima, na parte RESULTADOS DE EFICÁCIA, há a menção dos tipos de tumores estudados e o número de pacientes submetidos aos estudos.É certo que o CAELYX não tem em sua composição apenas a fosfoetanolamina, mas é certo, também, que estes pacientes ingeriram fosfoetanolamina nos estudos clínicos, logo, esse primeiro argumento cai por terra.

2º ARGUMENTO: a fosfoetanolamina pode trazer efeitos colaterais desconhecidos e possíveis danos à saúde do paciente. Segundo a bula, os possíveis efeitos colaterais, que não podem ser creditados ao uso da fosfoetanolamina, mas às diversas substâncias que compõem a fórmula são: diversos efeitos colaterais descritos (vide bula) variáveis por tipo de paciente e tipo de tumor. A lista é extensa e devemos levar em consideração que muitos desses efeitos podem decorrer das demais substâncias que compõem o medicamento, além da fosfoetanolamina. Ainda assim, pelo que se depreende da leitura, chega-se à conclusão de que tais efeitos são, de longe, muito mais toleráveis e suportáveis que os quimioterápicos convencionais e os próprios efeitos do câncer sem tratamento algum. Aliás, um detalhe que nos anima é o fato de o efeito MORTE, a que já estão condenados os pacientes terminais, ser um efeito possível, porém, raríssimo. E, outro fato interessante é o fato de este medicamento ter registro na ANVISA apesar de, como descrito na bula, não existir experiência com CAELYX em gestantes e não se saber se esse medicamento é excretado no leite humano, razão pela qual, devido ao potencial de efeitos adversos graves nos lactentes por causa de CAELYX, as mães devem suspender o aleitamento antes de receber esse agente. Aqui abro um parêntese: (Não há testes com gestantes e lactentes, logo, esse não deve ser um argumento contrário ao uso da fosfoetanoamina sintética. – um peso e uma medida. Se para a ANVISA o CAELYX não precisou passar por esse teste, a fosfoetanolamina não poderá cair na vala do esquecimento caso não haja o teste em gestantes e lactentes, não é?).

3º ARGUMENTO: A fosfoetanolamina não possui REGISTRO NA ANVISA. Em sua forma sintetizada pela equipe do Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, pura e imitando o que o organismo humano produz, realmente não. O registro existe para a fosfoetanolamina, não tão pura quanto a desenvolvida por esses pesquisadores, logo, não entendemos, depois de todo o explanado e o que vem a seguir, o motivo da falta de registro. Não é por falta de testes clínicos, como já demonstrado e nem por desconhecimento de possíveis efeitos colaterais, como descrito acima e tendo em vista que a fosfoetanolamina encontra-se presente no leite materno.

4º ARGUMENTO: Não se sabe qual é a toxicidade da fosfoetanolamina. A ANVISA mesmo responde, ao avalizar a bula acima. Basta lê-la, pois a mesma descreve os testes efetuados em relação à toxicidade em seres humanos.

5º ARGUMENTO: A fosfoetanolamina não passou por todas as fases clínicas. E mais uma vez vem a bula do CAELIX, que leva fosfoetanolamina em sua composição, desmentir tal argumento. É extenso o texto da bula, mas vale a pena estudá-lo.

Só podemos chegar a uma conclusão diante do exposto. O CAELYX foi liberado para venda no Brasil porque seu preço varia de R$ 2.000,00 a R$ 4.000,00

CAELYX 2MG INJ CX FA 10ML MANTECORP

• CAELYX 2MG INJ FA X 10ML SCHERING-PLOUGH
• Caelyx 2 Mg/Ml Inj Fa Vd Inc X 10 Ml
• CAELYX (DOXIL) (PEGILELIPOZOMAL DOKSORUBISINE) 20mg 10ml

Será que um medicamento que tem o custo de R$ 0,10 a cápsula, obtém facilmente o registro? Será que o fabricante do CAELYX, por exemplo, apoiaria esta ideia ?

Já sabemos a resposta. Afinal de contas, quem manda nesse País? Eu respondo. Quem manda neste País SOMOS NÓS, embora muitos tenham se esquecido disso. Vamos nos levantar e lutar pela vida com todas as leis, conhecimento, força e união. Não há nada nem ninguém que possa se sobrepor ao PODER DO POVO. Só falta às pessoas voltarem a acreditar em si mesmas e em sua força interior.

Em continuidade a essa breve reflexão, segue PARECER sobre a pesquisa clínica feita com o CAELYX:

Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde. Ainda, decisão judicial em que há menção ao medicamento CAELYX:

Andamento do Processo n. 1008491-42.2014.8.26.0566 do dia 06/04/2015 do DJSP

Para terminar essa breve reflexão, o Parecer favorável da ANVISA sobre o CAELYX:

DIVULGAÇÃO DA SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ANALISADOS PELA CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS – CATEME

Uma última informação: Preço do CAELYX nos EUA: (U$ 38.800,00 – uma única injeção) – veja aqui.

Palavra do pesquisador

Um dos integrantes da equipe que desenvolveu a Fosfoetanolamina Sintética, Durvanei Augusto Maria – que é chefe do Laboratório de Bioquímica e Biofísica do Instituto Butantan, em São Paulo, e que tem doutorado em Imunologia pela USP e pela Universidade de Paris – foi ouvido a respeito do assunto tratado na reportagem.

Perguntado se, através do Caelyx, independentemente da síntese, a substância Fosfoetanolamina já foi testada em humanos, ao contrário do que dizem autoridades brasileiras, ele respondeu: “Sim, já foi testada. E já está presente em formulações farmacêuticas utilizadas em terapias para tratar doenças em seres humanos.”

O pesquisador acrescentou: “Da mesma forma que acontece com a Fosfoetanolamina Sintética que nós desenvolvemos e que tantos pacientes já usaram nos últimos anos, a Fosfoetanolamina presente no Caelyx, como parte de um composto, também não apresenta efeitos colaterais.”

Quanto à reportagem acima, Durvanei comentou: “Nos argumentos expostos foram relatados todos os pontos, desde a eficácia da Fosfo, o seu uso e aplicações terapêuticas, demonstrando mais uma vez a inexistência dos efeitos colaterais – como temos afirmado nos últimos meses em entrevistas e audiências públicas.”

O pesquisador Marcos Vinícius de Almeida, outro membro da equipe comandada por Gilberto Chierice, também se pronunciou sobre a reportagem: “Entendi a tese e é boa sim. Eles alegaram que ali ela está como agregado em baixas doses, ou quelada ao composto.Trata-se da mesma fosfoetanolamina utilizada em nosso composto (a Fosfoetanolamina Sintética), porém com síntese diferenciada, menos pura e com efeitos colaterais, segundo a bula, que a nossa provavelmente apresentará em menor grau justamente devido à pureza que conseguimos alcançar.“

Posição da Anvisa

Encaminhamos a reportagem para a assessoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que se pronunciou através da seguinte Nota:

“A Anvisa reafirma que nenhum processo de registro de medicamento de Fosfoetanolamina foi apresentado à Agência para registro.

Há um equívoco nas declarações veiculadas na matéria em relação ao entendimento do papel da Anvisa. A agência reguladora avalia pedidos submetidos a ela, portanto somente poderá avaliar a substância em questão quando este processo for levado à Anvisa.

Outro erro crucial é a suposição da fonte utilizada de que o registro de um medicamento específico é uma aprovação tácita de qualquer outro medicamento com aquela substância. Não é isso que ocorre, cada registro é avaliado a partir dos estudos que o interessado no registro apresenta para a Agência. Isso porque o processo de fabricação, síntese, formulação e uso do produto pode alterar substancialmente os seus resultados. Isto é o que ocorre aqui em em todos os países de referência para o registro de medicamentos no mundo.

Finalmente, não é possível afirmar que se trata da mesma substância. O medicamento apresentado na reportagem traz um formulação que não é fosfoetanolamina. Um princípio ativo isolado é diferente de uma associação de princípios ativos e, portanto, com resultados e até indicações diferentes. Aliás, no caso apresentado a fosfoetanolamina não aparece como princípio ativo.

Novamente, a Anvisa não faz distinção na avaliação do registro de medicamentos, sejam eles nacionais ou importados, de laboratórios públicos ou privados.

A Anvisa é uma agência de referência para o registro de medicamentos no mundo graças ao seu alto nível técnico, fato que garante aos laboratórios nacionais abertura ao mercado externo.” 

Fonte: Folha Nobre e Conexão Jornalismo 

Apenas para lembrar: foram realizadas duas Audiências Públicas, a primeira no Senado, em 29 de outubro de 2015 e outra na Câmara dos Deputados Federais, ainda em 2015.
RESUMO DA AUDIÊNCIA PÚBLICA NO SENADO 
As principais resoluções dessas duas Audiências Públicas

– O governo federal liberou 10 milhões de reais para o Ministério de Ciência e Tecnologia para a pesquisa da fosfoetanolamina sintética, que cura o câncer. 

– Que o Ministério da Saúde cederia laboratórios para que fosse feito com maior rapidez, as cápsulas para atender as pessoas necessitadas deste "medicamento".  

– Que a Anvisa faria com que a fase (a 3ª e última: teste em humanos) fosse "aprovada" mais rapidamente, para essa substância, leve o nome de medicamento e seja distribuída pelo SUS à pacientes com câncer.  

Veja os principais momentos da Audiência Pública no Senado Federal com o Pesquisador - Dr. Renato Meneguelo descreve testes feitos com a droga fosfoetanolamina sintética em Audiência Pública no Senado

Afinal o que é uma Audiência Pública em um país democrático ?

R. "A audiência pública é uma das formas de participação e de controle popular da Administração Pública no Estado Social e Democrático de Direito. Ela propicia ao particular a troca de informações com o administrador, bem assim o exercício da cidadania e o respeito ao princípio do devido processo legal em sentido substantivo. Seus principais traços são a oralidade e o debate efetivo sobre matéria relevante, comportando sua realização sempre que estiverem em jogo direitos coletivos. A legislação brasileira prevê a convocação de audiência pública para realização da função administrativa, dentro do processo administrativo, por qualquer um dos Poderes da União, inclusive nos casos específicos que versam sobre meio ambiente, licitações e contratos administrativos, concessão e permissão de serviços públicos, serviços de telecomunicações e agências reguladoras. Constitui, ainda, instrumento de realização da missão institucional do Ministério Público e subsídio para o processo legislativo e para o processo judicial nas ações de controle concentrado da constitucionalidade das normas." Fonte: Jus Navigandi