Na quinta-feira 29 de outubro de 2015, a fosfoetanolamina sintética, a substância que vem sendo divulgada como eficaz no tratamento de diversos tipos de câncer e motivando uma enxurrada de ações judiciais iniciadas por pacientes que reivindicam o fornecimento da droga, foi debatida no Senado. Durante quase seis horas, falaram mais de 15 convidados, entre os quais os envolvidos nas pesquisas, gestores do governo federal e pacientes que deram depoimento sobre a terapia experimental.
O secretário da área de Ciência e Tecnologia, Adriano Massuda, confirmou que o Ministério da Saúde criou uma força-tarefa para acompanhar estudos com a substância. O representante do Instituto Nacional do Câncer (Inca), Gelsio Luiz Quintela Mendes, manifestou a disposição do órgão em participar dos ensaios clínicos (testes com seres humanos).
Governo disposto a colaborar
Os representantes do governo se mostraram dispostos em acelerar procedimentos para realizar os testes clínicos necessários para o registro do medicamento, assim como para garantir a sua produção. Já os pesquisadores querem a garantia da supervisão desses testes, que incluem o monitoramento de dados de pacientes, para avaliação da eficácia e da segurança do uso da substância.
A audiência foi realizada em conjunto pelas Comissões de Ciência e Tecnologia (CCT) e Assuntos Sociais (CAS). Assinaram os pedidos os senadores Ivo Cassol (PP-RO), que dirigiu os trabalhos, e ainda Ana Amélia (PP-RS) e Cristovam Buarque (PDT-DF), que preside a CCT.
Atualmente, por força de decisão do ministro Edson Fachin, do Supremo Tribunal Federal, a Universidade de São Paulo (USP), por meio do Instituto de Química em São Carlos, está obrigada a cumprir as mais de 1.200 liminares já expedidas. Nesse instituto, as cápsulas vinham sendo produzidas em pequena escala, com distribuição a pacientes.
O secretário da área de Ciência e Tecnologia, Adriano Massuda, confirmou que o Ministério da Saúde criou uma força-tarefa para acompanhar estudos com a substância. O representante do Instituto Nacional do Câncer (Inca), Gelsio Luiz Quintela Mendes, manifestou a disposição do órgão em participar dos ensaios clínicos (testes com seres humanos).
Governo disposto a colaborar
Os representantes do governo se mostraram dispostos em acelerar procedimentos para realizar os testes clínicos necessários para o registro do medicamento, assim como para garantir a sua produção. Já os pesquisadores querem a garantia da supervisão desses testes, que incluem o monitoramento de dados de pacientes, para avaliação da eficácia e da segurança do uso da substância.
A audiência foi realizada em conjunto pelas Comissões de Ciência e Tecnologia (CCT) e Assuntos Sociais (CAS). Assinaram os pedidos os senadores Ivo Cassol (PP-RO), que dirigiu os trabalhos, e ainda Ana Amélia (PP-RS) e Cristovam Buarque (PDT-DF), que preside a CCT.
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| Fosfoetanolamina Sintética – |
Atualmente, por força de decisão do ministro Edson Fachin, do Supremo Tribunal Federal, a Universidade de São Paulo (USP), por meio do Instituto de Química em São Carlos, está obrigada a cumprir as mais de 1.200 liminares já expedidas. Nesse instituto, as cápsulas vinham sendo produzidas em pequena escala, com distribuição a pacientes.
Questão de método
Um dos pesquisadores ouvidos foi o professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, da USP, que desenvolveu método próprio para sintetizar a fosfoetanolamina. A substância imita um composto natural produzido pelo corpo humano que atua nos mecanismos de defesa contra as células comprometidas. Além de explicar como a droga funciona, ele rebateu que durante as pesquisas não tenham sido realizados testes clínicos com pessoas.
Segundo Chierice, os testes com pacientes foram feitos em hospital em Jaú (SP), por meio de convênio com a USP, entre 1995 e 2000. Disse que os trabalhos seguiram as regras que se aplicavam à época, do Ministério da Saúde, antes que as pesquisas passassem a ser reguladas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo ele, os estudos foram publicados e desfrutam de reconhecimento internacional. Sobre os relatórios produzidos no hospital, disse não saber o destino dado após o fim do convênio.
- O hospital nos usou como trampolim para ser hospital de pesquisa e deixou acabar. Não tem um dado clinico [hoje], mas tem muita gente que tomou [a substância] – disse.
Outro pesquisador, que continua na ativa em São Carlos e foi nos últimos anos o responsável direto pela produção das cápsulas distribuídas aos pacientes, confirmou que o laboratório local não está apto a produzir na quantidade demandada pelo conjunto de liminares que se multiplicaram desde a divulgação mais intensa sobre a droga na mídia.
- Não somos uma fábrica, somos um laboratório. O que tem de ser feito é sair da universidade, fabricar em outro local onde se possa aumentar a produção – afirmou.
Depois, em entrevista, ele confirmou informação divulgada por Cassol na audiência, que os pesquisadores estão dispostos a conceder autorização para a produção ser feita por outros laboratórios. Segundo ele, o grupo tem apenas uma condição: que seja montado um instituto para que esse mesmo grupo possa continuar atuando em conjunto, na pesquisa de outros fármacos. Além disso, reforçou o interesse do grupo na supervisão dos testes clínicas, agora segundo os critérios da Anvisa.
- Como tem muita gente contra, temos que tomar esse cuidado; de repente, podem boicotar uma pesquisa dessa e botar tudo a perder – observou.
Pedido de aprovação
O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa Júnior, salientou a importância de regras e controles para desenvolvimento de medicamentos, sobretudo para os testes clínicos em humanos. Segundo ele, o processo é complexo e visa garantir não só a eficácia para a doença, mas também a segurança quanto a efeitos adversos e mesmo de letalidade. Segundo ele, os critérios adotados são equivalentes aos dos países que adotam as melhores práticas.
Também afirmou que nunca chegou ao órgão qualquer pedido de autorização para testes clínicos com a fosfoetanolamina. Deixou claro, contudo, que o órgão confere prioridade a toda pesquisa e ensaio químico desenvolvido no país, e que esse tratamento será naturalmente adotado diante de eventual solicitação de testes com a droga experimental.
- Toda inovação radical, de substância fabricada no pais, é considerada uma prioridade e passa para o primeiro lugar da fila. O objetivo é estimular a inovação no país – salientou.
Jailson Bittencourt de Andrade, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, observou que a questão da fosfoetanolamina já está na pauta de debates nacional, inclusive nos três poderes da República e adiantou a disposição em trabalhar em parceria com outros ministérios. Disse ainda que a pasta pode colaborar com sua rede de 16 laboratórios para a produção imediata da substância, se for o caso.
A senadora Ana Amélia citou nota emitida pela USP em que a instituição, entre outros pontos, destaca que não foram realizados estudos clínicos e, portanto, ainda não é possível assegurar a eficácia e a segurança do uso da fosfoetanolamina. Por isso, salientou, o debate deve ser feito com racionalidade. Sobre a mesma nota, destacou trecho que a instituição se mostrou pouco comprometida com o desenvolvimento dos estudos.
Fonte: brasileiros.com.br/saúde
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